效果不如预期?新冠口服药三期临床结果出炉 君实生物盘中20CM跌停

分类:股票 更新时间:2022-05-24

  首个国产在研新冠口服药国内三期临床试验结果出炉,有望打响申请上市的“第一枪”。

  5月23日晚间,君实生物(688180.SH)发布公告称,其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(下称“君拓生物”)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(下称“旺山旺水”)合作开发的产品口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片在一项对比辉瑞新冠口服药Paxlovid用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的三期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。

  基于上述临床研究结果,君实生物称,公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

  根据西部证券研报,目前VV116与辉瑞Paxlovid在瑞金医院的头对头临床试验已入组完成,预计5月底6月初获批上市;预期定价500元,覆盖1亿人份,对应上游体量25亿元。

  然而“利好”并未兑现。5月24日,君实生物(688180.SH)股价盘中跌停,跌幅达20%,市值蒸发超过190亿元,其港股股价也一度跌超13%。在其带动下,新冠治疗板块开盘跌幅居前,近日刚刚签订VV116生产加工协议的海正药业(600267.SH)跌幅也一度超过9%。

  公告显示,上述三期临床试验是一项多中心、单盲、随机、对照三期临床研究,旨在评价VV116对比Paxlovid用于轻中度 COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者,实际入组822例患者,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。

  界面新闻记者注意到,此次公布的三期临床试验采用的是单盲试验,且实际入组患者只有822例。有分析人士指出,相比双盲试验,单盲试验可能会受到临床试验医生的主观意识干扰,可信度大幅降低。而双盲试验结果更加客观,因而对新药实际效果的解释也就会更准确、更科学。

  据了解,目前国际获批上市的新冠口服药如辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir ,均是进行大型双盲对照,且对于轻中度感染者的主要临床终点都是用药28天时的重症和死亡率。

  根据2021年12月14日辉瑞宣布的Paxlovid临床三期试验最终结果:共有2246名未接种新冠疫苗的高危成人受试者,发病5天以内服药,与安慰剂组相比,住院/死亡风险减少88%,病毒载量下降约10倍;对65岁以上老年人,住院/死亡风险降低94%。同时,该药安全性良好,治疗组比安慰剂组不良反应率略低。

  病毒学专家常荣山对界面新闻表示,“主要研究终点为‘至持续临床恢复的时间’,一般针对普通型和中度的患者,与重症很不一样。目前奥密克戎的普通型、中度的症状都比较轻了,治疗指标很难设定。选择这样的研究终点,大概率会被要求发还,做补充临床试验。此外临床试验还应要求多中心,达到2000人以上,否则样本太少了。”

  君实生物表示,目前,VV116 正处于国际多中心的三期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。

  值得一提的是,5月19日,华山医院感染科旗下公众号“华山感染”还发布了VV116在中国针对奥密克戎感染受试者的首个临床试验研究结果,这也是国产抗新冠病毒药物对奥密克戎感染者临床研究结果的首个同行评议报道。研究数据提示,在使用VV116的奥密克戎感染者中,从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天;在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中,其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天,小于对照组的11.13天。

  不过,上述文章也强调,作为一项开放性、前瞻性队列研究,研究所纳入的样本量有限,所有受试者均未发展为重症或危重症。因此研究未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用,仅初步评价了非重症感染者中新冠病毒核酸转阴时间这个单一指标。

  据悉,该研究是在2022年3月8日至3月24日期间开展的,共纳入了136例确诊为新冠的住院患者,其中60例接受VV116治疗,对照组76例除标准治疗外则未接受VV116治疗。

  尽管三期临床试验达到预设主要终点,但君实生物尚未披露此次临床的详细数据。君实生物提示风险称,根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

翰宇药业:公司新冠鼻喷剂项目已完成GMP条件下一期临床样品的生产
翰宇药业:公司新冠鼻喷剂项目已完成GMP条件下一期临床样品的生产
  翰宇药业5月23日在互动平台表示,5月22日,湖北省委常委、武汉市委书记郭元强率队莅临翰宇武汉公司等当地重点企业进行调研,武汉广播电视台等官方媒体进行了新闻报道。公司新冠鼻喷剂项目已完成GMP条件下一期临床样品的生产。
20CM涨停之江生物:猴痘检测产品对收入影响存不确定性
20CM涨停之江生物:猴痘检测产品对收入影响存不确定性
  23日晚间,“20CM”涨停的之江生物公告称,猴痘病毒核酸测定试剂盒收入对公司整体收入的影响存在不确定性。   23日盘后,之江生物披露股票交易异常波动公告,公司股票交易连续3个交易日内(年5月19日、5月20日、5月23日)收盘价格涨幅偏离值累计超过30%,属于股票交易异常
华天科技:逐步掌握了集成电路先进封装技术 拥有丰富的市场开发经验和客户服务能力
华天科技:逐步掌握了集成电路先进封装技术 拥有丰富的市场开发经验和客户服务能力
  有投资者在投资者互动平台提问:讲一讲公司核心价值在哪里?   华天科技(002185.SZ)5月24日在投资者互动平台表示,公司近年来保持健康持续快速的发展,逐步掌握了集成电路先进封装技术,拥有丰富的市场开发经验和客户服务能力,具有较强的成本管控及效益竞争优势。
五矿稀土05月10日被深股通减持923.2万股
五矿稀土05月10日被深股通减持923.2万股
05月10日,五矿稀土被深股通减持923.2万股,已连续4日被深股通减持,共计1196.09万股,最新持股量为1889.11万股,占公司A股总股本的1.93%。近五日持股量数据持股量及股价变动图
【调研快报】千红制药接待南京证券等多家机构调研
【调研快报】千红制药接待南京证券等多家机构调研
千红制药5月23日发布消息,5月20日,公司接待南京证券等多家机构调研,接待人员董事、总经理 王轲,董事会秘书 姚毅,接待地点公司三楼会议室。调研主要内容公司董事会秘书姚毅介绍了公司业务发展情况,随后公司董事、总经理王轲、董事会秘书姚毅与投资者针对公司经营业绩、战
效果不如预期?新冠口服药三期临床结果出炉 君实生物盘中20CM跌停
效果不如预期?新冠口服药三期临床结果出炉 君实生物盘中20CM跌停
  首个国产在研新冠口服药国内三期临床试验结果出炉,有望打响申请上市的“第一枪”。  5月23日晚间,君实生物(688180.SH)发布公告称,其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(下称“君拓生物”)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(下称“旺山旺水”)合作开发的产品口服核
澳锂矿商皮尔巴拉年内第二次拍卖结果出炉 成交价为5955美元/吨
澳锂矿商皮尔巴拉年内第二次拍卖结果出炉 成交价为5955美元/吨
  澳锂矿商皮尔巴拉年内第二次拍卖结果出炉,拍卖价位5955美元/吨FOB,运费90美元/吨,共计5000吨(+-10%),5.5%品位基准,计划2022年6月15日-7月15日发货,折合碳酸锂成本约41.9万元/吨。4月27日首次拍卖成交价为5650美元/吨,折合碳酸锂成本约为38万元/吨以上。  
美股低开、纳指跌1.8% 社交媒体股集体走低
美股低开、纳指跌1.8% 社交媒体股集体走低
  美股三大指数集体低开,道指跌0.54%,纳指跌1.81%,标普500指数跌1.04%。明星科技股集体下跌,谷歌跌逾5%,亚马逊跌近3%,特斯拉跌超3%。社交媒体股集体走低,Snap大跌逾35%,Pinterest跌近18%,Meta Platforms跌近8%,推特跌超3%。网易涨2%,Q1营收同比增长14.8%至235.6
iPhone 14未出先火 富士康招工备战生产!机构看多苹果产业链 投资机会来了?
iPhone 14未出先火 富士康招工备战生产!机构看多苹果产业链 投资机会来了?
  苹果iPhone 14即将进入量产阶段。有消息称,富士康最大的iPhone代工厂正在展开招聘,提前为苹果iPhone 14的生产做好准备。  5月24日,富士康方面回应称,不针对任何客户及产品发表评论。  从消费电子行业来看,多家券商看多苹果产业链。券商认为,今年苹果供应链公司
5月24日晚间影响市场重要政策消息速递(附新闻联播集锦)
5月24日晚间影响市场重要政策消息速递(附新闻联播集锦)
  央行、银保监会召开金融机构货币信贷形势分析会 研究部署加大信贷投放  5月23日,人民银行、银保监会召开主要金融机构货币信贷形势分析会,分析研究信贷形势,部署推进当前和下一阶段信贷工作。会议强调,金融系统要用好用足各种政策工具,从扩增量、稳存量两方面发力,

合作网站: 品牌大全徐小明新浪博客有声电台
Copyright © 2015 - 2020 徐小明新浪博客 网站地图 京ICP备12034710号-1