猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证 圣湘生物已接收多国订单需求

分类:股票 更新时间:2022-05-26

  5月26日早间,分子诊断龙头企业圣湘生物表示,5月25日,圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)成功通过欧盟CE认证,这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。

  据介绍,此次圣湘生物推出的猴痘病毒核酸检测试剂具有灵敏性高、操作简单等特点,能够兼容荧光PCR平台及圣湘POCT平台,可在圣湘生物目前已构建完善的新冠核酸检测平台上快速应用。该试剂在POCT仪器上最快8分钟可检出,常规PCR仪器上可实现30分钟内完成96个样本检测。

  目前,圣湘生物猴痘病毒核酸检测试剂盒已接收到了来自西班牙、阿联酋、南非等众多国家的订单需求,主要用于应急储备。与此同时,圣湘生物正在推进该试剂盒在多个国家的紧急注册及测评工作。

  圣湘生物表示,聚焦深耕分子诊断领域十余年,此前针对各类突发疫情,已开发了新型冠状病毒、中东呼吸综合征冠状病毒、埃博拉病毒、禽流感病毒、非洲猪瘟病毒等核酸检测试剂,为全球160多个国家和地区疫情防控输出了精准、快速、简便、高通量的“圣湘方案”。

  就在5月24日,圣湘生物发布公告称,公司全资子公司湖南圣维基因科技有限公司的产品乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)于近日获得欧盟CE认证(IVDD List A类)。该试剂盒可用于血源筛查,一管检测可区分乙肝、丙肝和艾滋病毒,通过高精度和自动化方案,助力全球用血安全和院感防控。

  圣湘生物公告称,这是继乙肝、丙肝和艾滋三款核酸检测产品后,公司及全资子公司获得的第四个欧盟CE List A类认证。在欧盟CE认证的类别中,List A类产品受法规监管程度最高,技术要求严格,其所需进行的验证、评估和审核强度较高,认证难度较大。

  圣湘生物5月24日通过官方公众号发文称,圣湘生物该次斩获CE List A认证,是我国第一家血筛核酸检测试剂获欧盟CE最高认证的企业,也是继罗氏后全球第二家同时拿下乙肝、丙肝、艾滋及血筛四款产品CE List A认证的企业,意味着圣湘生物将在全球核心市场与国际巨头同台竞技。

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