天坛生物:血制品生产基地单厂产能将超千吨 多项研发成果取得突破

分类:股票 更新时间:2022-05-25

  随着成都蓉生、上海血制、兰州血制逐步建成投产,公司将拥有三个单厂投浆能力超千吨的血液制品生产基地。业绩交流会上,天坛生物(600161.SH)董事、总经理付道兴表示,蓉生人凝血因子Ⅷ在永安项目正式投产后,具备批量生产的条件。

  年报显示,2021年公司多项研发成果取得突破,处于国内同行业领先地位。成都蓉生的人凝血因子Ⅷ获得《药品注册批件》;四个产品取得五项临床试验许可。

  武汉血制的静注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)全球率先获得国内《药物临床试验批准通知书》和阿联酋《临床试验批件》并在阿联酋开展Ⅱ期临床试验;成都蓉生的皮下注射人免疫球蛋白国内首家获得《药物临床试验批准通知书》并开展Ⅲ临床试验;重组人凝血因子Ⅶa获得《药物临床试验批准通知书》并开展Ⅰ期临床试验;上海血制人纤维蛋白原获得《药物临床试验补充申请批准通知书》。

  其中,关于武汉血制的pH4,董事、总经理付道兴表示,公司所属武汉血制研制的“静注COVID-19人免疫球蛋白”于2022年2月在阿拉伯联合酋长国启动临床试验,根据血液制品研发经验,受(包括但不限于)试验方案、受试者招募及入组情况、疫情发展等因素影响,临床研究进展及结果存在不确定性。此外,该产品上市批准、上市销售、原材料等方面的已存在诸多内外部不确定因素。

  截至2021年底,成都蓉生永安血制项目已完成土建工程结算,并接受了人血白蛋白的GMP符合性及注册核查的二合一现场检查;成都蓉生重组凝血因子生产车间项目已完成重组车间、动物房结构施工;上海血制云南项目已基本完成综合车间、分离车间净化装修,工艺设备完成就位安装,模块设备全部就位完成打点测试,正式水、电接入厂区;兰州血制生产基地项目完成设计、勘察和监理等项目招标工作,进行强夯增湿施工。泾川浆站、石首浆站完成工程竣工验收及行业验收,并投采;上杭浆站建设项目正常推进。

  成都蓉生、上海血制、兰州血制三个血液制品生产基地设计产能均为 1200 吨,产品包含白蛋白、球蛋白和因子类产品,随着未来逐步建成投产,公司将拥有三个单厂投浆能力超千吨的血液制品生产基地。付道兴称,蓉生人凝血因子Ⅷ在永安项目正式投产后,具备批量生产的条件。

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